食品药品监督管理

【药品安全监管】2009年，药品安全监管全面推进。一是在辖区药品生产企业实施质量受权人制度。按照省局《关于在全省药品生产企业实施质量受权人制度的通知》要求，制定并印发《驻马店市药品生产企业实施质量受权人制度工作方案》，明确开展质量受权人制度的指导思想、实施步骤、方法措施和工作要求。同时引导和监督企业做好药品质量受权人的推选工作，与质量受权人签订授权书，并将企业提交的质量受权人情况纳入企业监管档案，极大地提高药品生产企业的责任意识、质量意识、诚信意识和守法意识。二是继续推进辖区内药品生产企业实施以品种为单元的药品GMP工作。按照年度工作安排，完成对上海全宇生物科技遂平制药有限公司等5家企业的复认证工作；完成对泌阳盘古药业有限责任公司等9家企业的跟踪检查和日常监督工作，对在检查中发现的缺陷项目提出整改意见；重点对辖区内1家特殊药品生产企业、7家经营企业、5家利用精神药品原料生产普通药品的生产企业加强日常监管，规范了全市药品生产企业的经营行为。三是继续加强ADR监测工作。结合日常监管，进一步扩大监测网络，不良反应病例报告数量稳步增长，质量不断提高，药品不良反应监测工作又上一个新的台阶。全年全市共收到药品不良反应病例报告4661例，新的一般病例829例，新的严重的比例为17%。（王新军 焦学敏）

【药品流通监管】2009年，药品流通监管进一步加强。一是继续抓好药品流通环节专项治理。重点对药品批发企业出租出借证照、挂靠经营、代开发票、零售药店搞批发、出租柜台、参与违法药品广告宣传等违法行为进行整治，坚持开展好重点品种（如：血液制品、疫苗、中药注射剂、二类精神药品）和重点环节（如：艾滋病防治药品的购进、储存、使用环节）的专项整治。在整治中，发现药品批发企业涉嫌代开发票等行为的，及时由稽查部门进行查处；对药品配送率达不到100%的4家药品零售连锁企业的149个连锁门店，全部从连锁总部剥离出来单独经营；对质量可疑的药品抽样11批，从中发现不合格药品9批（其中假药1批，劣药8批），全部由稽查部门予以处理，确保药品经营企业所经营的药品全部进入企业质量管理体系。二是扎实开展GSP认证、复认证、跟踪检查工作。全年252家零售药店的跟踪检查任务已全部完成，同时配合省局，完成13家药品批发企业的GSP复认证工作和94家零售药店的GSP认证现场检查工作。三是药品广告检测和违法药品广告查处工作取得新突破。全年共监测、上报涉嫌违法的药品广告67个，并对屡次进行违法宣传的2个品种，报请省局暂停销售，有力地打击了虚假药品广告蔓延的势头。四是加大农村药品“两网”（农村药品供应网、销售网）人员培训力度，巩固农村药品“两网”建设成果。加强药品监管助理员、信息员培训工作，按照上级要求，结合实际，组织编印“两网”培训教材3000本，抽调相关人员撰写培训课件，到各县对食品药品监管助理员、信息员开展全员培训，确保全市9个县全部达到“两网”示范县标准。并按照“两网”建设考评细则，对符合条件的达标县进行验收，同时，按照“合理布局、方便群众用药”的原则，为24个乡、村药品零售网点核发了《药品经营许可证》。五是加强对甲型H1N1流感防控药品的监督检查。采取企业自查和监督检查相结合的方法，对甲型H1N1流感防控药品在流通环节的质量加强监管，确保甲型H1N1流感防控药品的用药安全。（王新军 焦学敏）

【医疗器械监管】2009年，按照省局安排，制定下发《2009年度驻马店市医疗器械日常监督检查工作计划》，明确监管的重点企业、重点品种，把辖区内生产经营的高风险医疗器械产品作为监管工作的重中之重。一是组织生产企业签订年度质量承诺责任书，督促企业建立并实施质量安全分析报告制度。二是突出重点，实施分类监管。对在上年度监管工作中和针对性抽验中有不合格产品的企业及信用等级较低、有违法违规行为的企业，增大突击性检查频次，对警示企业全部进行突击性检查，对失信、严重失信企业进行2次以上的突击性检查，对检查中存在的问题，责令其进行整改，并在规定的期限内对整改效果进行跟踪检查。三是组织开展专项整治。组织开展骨科植入物医疗器械的专项检查、口腔科材料及设备类医疗器械专项检查和体外诊断试剂产品的市场专项检查。重点查处经营企业销售“三无”产品和使用单位使用“三无”产品的违规行为，确保全市人民用械安全。四是做好医疗器械抽样和医疗器械不良事件监测工作。全年共完成医疗器械针对性抽样133批次，针对性抽样不合格产品3批，不合格率为2.2%，比2008年降低1.5个百分点，完成不良事件监测报告205例，全部上报省中心。（王新军 焦学敏）
【药品稽查】2009年，市药监局继续加强对涉药机构的日常监管和稽查办案力度。对全市62个县以上医疗机构、177个乡镇卫生院、9个药品生产企业、17个药品批发企业、893个零售药店、4456个基层持证诊所进行1次以上的日常监督检查，监督检查覆盖率达100%。通过检查及举报，全年共办理案件1452件，其中一般程序1223件，简易程序234件，结案1387件，结案率96%。受理群众举报、投诉66件，核实66件，符合立案条件的24件，立案24件。全年接省局协查函151件，办结151件，其他来函162件，办理回复162件。全年共完成农村评价性抽验360批，其中1批检验不合格；针对性抽验69批，不合格药品41批，并对不合格药品全部进行立案。全年共办理案值5万元以上案件2起，移送司法机关2起，刑拘2人，罚没上交国库108万元，有效打击了制、售假劣药品的违法犯罪行为，规范了全市的药品市场秩序。（王新军 焦学敏）

【食品安全综合监管】2009年，市委、市政府把加强食品安全监管纳入《2009年市委市政府承诺办好的关系人民群众切身利益的十五大实事》之一。以创建食品安全优秀城市和食品安全示范县（区）活动为契机，全力保障食品安全。一是建立完善的组织体系。制定《创建食品安全优秀城市和食品安全示范县工作方案》和《食品安全整顿工作实施方案》，召开动员大会，成立领导小组，明确责任目标和阶段任务，并定期召开联席会议，研究部署食品安全工作。于6月份和年底2次对县区整顿情况进行督导，检查落实情况，促进食品安全工作。逐步形成目标明确、工作制度完善的食品安全机制。二是开展专项食品安全大检查工作。分别开展打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治、种植业专项整治、水产品专项整治、奶产品专项整治、私屠滥宰专项整治、食品生产、流通、消费等环节专项整治。并加大日常监管力度，严格食品安全、卫生制度的落实，取得显著成效。全市城市食品抽验合格率达到96%，农村食品抽验合格率达到95%，整个食品合格率明显提升。三是开展食品安全示范县创建活动。为全面提升全市食品安全监管水平，市里把创建食品安全示范县工作纳入新农村建设总体规划和政府目标考核。根据各县申报情况，于11月底组织有关部门，对照河南省2009年省级食品安全示范县评估验收细则，对西平、上蔡2县的食品安全状况进行初步评估，在初评的基础上，省综合评估组于12月中旬对上述2县进行全面验收，给予高度评价。四是加大《食品安全法》宣传力度。《食品安全法》2009年6月1日起生效，为在社会上广泛宣传，组织有关部门，在电视、报刊开办专题栏目11个，摆放宣传台170多个，制作宣传版面520余块，赠送《食品安全法》单行本30000本，发放宣传资料147000份，悬挂条幅310余条，设立咨询台170个，接受咨询及受教育群众172000余人次，制作电视流动字幕185次。（王新军 焦学敏）

【队伍建设】2009年，药监部门紧紧围绕加强干部队伍建设这条主线,着眼于通过加大干部教育培训工作力度,努力提高队伍整体素质。年初制定了切实可行的《年度培训计划》，相继举办全市系统文秘工作培训班、财会知识培训班、医疗器械工作座谈会、药品从业人员培训班、药品抽验工作培训班等14个班次，培训人员8000多人次，公务员参训率80％，事业单位人员参训率70％。同时，经过三年的努力，圆满完成与河南大学联合举办的药学本科班培训教学任务，为系统内培训本科生56名，改善了队伍的学历结构，显著提升了队伍素质。（王新军 焦学敏）